Američki proizvođač lijekova Pfizer i njemačka biotehnološka kompanija BioNTech saopćili su danas da je njihova potencijalna vakcina protiv koronavirusa ispunila sve primarne studije učinkovitosti i da je spremna za traženje odobrenje američke Uprave za hranu i lijekove za nekoliko dana.
Najava moguće skore verifikacije vakcine predstavlja prvi komplet cjelovitih rezultata tri faze ispitivanja vakcine.
Dosad je u 191 državi i regiji širom svijeta zaraza koronavirusom potvrđena kod više od 55,7 miliona ljudi.
Konačna analiza učinkovitosti pokazala je da cjepivo ima 95 postotnu učinkovitost protiv infekcije COVID-19, počevši 28 dana nakon prve doze, tvrde iz dvije kompanije.
– Postignuta je sigurnosna granica koju je za odobrenje za hitnu uporabu (EUA) zatražila Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) – navodi se u saopćenju uz dodatak da će svi ti podaci također biti dostavljeni drugim regulatornim agencijama širom svijeta.
FDA zahtijeva dvomjesečne podatke o praćenju najmanje polovice sudionika u posljednjoj fazi ispitivanja vakcine, prije zahtjeva za odobrenje za hitnu upotrebu cjepiva.
Iako nisu uočene ozbiljni razlozi za zabrinutost, analiza je pokazala da je najznačajnija nuspojava učestalost umora od 3,8 posto i glavobolja od dva posto.
Analiza se temeljila na 170 potvrđenih slučajeva, od kojih su 162 bila u placebo grupi, a osam u vakcinisanoj grupi.
Također je pokazao više od 94 posto učinkovitosti kod osoba starijih od 65 godina, koji su najosjetljiviji na pandemiju.
– Rezultati studije označavaju važan korak na ovom historijskom osmomjesečnom putovanju prema razvoju vakcine koja može pomoći u zaustavljanju ove razorne pandemije. Nastavljamo brzinom znanosti kako bismo prikupili sve do sada prikupljene podatke i podijelili ih s regulatorima širom svijeta – kazao je Albert Bourla, predsjednik i izvršni direktor tvrtke Pfizer.
On je također kazao da je svijetu hitno potrebna sigurna i efikasna vakcina jer se stotine hiljada ljudi širom svijeta inficira koronavirusom svakog dana.
Dr. Ugur Sahin, izvršni direktor i suosnivač kompanije BioNTech, naglasio je da potencijalna vakcina pruža ranu zaštitu od infekcije.
– Zahvalni smo što prvo globalno ispitivanje koje je doseglo konačnu ocjenu analize učinkovitosti ukazuje na to da visoka stopa zaštite od COVID-19 može biti postignuto vrlo brzo nakon prvih 30 [mikrograma] doze – kazao je Sahin.
Tvrtke očekuju da će globalno proizvesti do 50 miliona doza u 2020. godini i čak 1,3 milijarde doza do kraja 2021. godine.
